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登録販売者制度の改正について(平成26年8月19日改正分)

印刷用ページを表示する掲載日:2015年12月3日更新
 平成26年8月19日付け薬食発0819第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(以下「国施行通知」という。)において、登録販売者制度の改正が行われましたが、大分県においては以下のように取り扱いますので、ご確認下さい。
 なお、以下の文中の「規則」とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」、「改正省令」とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成26年7月厚生労働省令第92号)」を指している。
 また、以下の文中の「業務期間」とは、登録販売者として業務した期間を指し、「実務期間」とは、一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理指導の下に従事した期間を指している。

1 平成27年度以降に県内外で実施した試験の合格者に対して大分県で交付する販売従事登録証について

 これまでの販売従事登録証には、試験の合格年度が記載されていなかったため、今年度以降の試験合格者の販売従事登録証(規則様式86の3)には、外枠を設け、その枠外に試験合格年度を記載する。
 よって、大分県知事名で交付した試験合格年度の記載がない販売従事登録証の所持者は、平成26年度以前の試験合格者である。

2 店舗または区域管理者となる登録販売者の手続き【新規許可申請時または変更届出時に店舗または区域管理者に関して添付すべき書類等について】

(1)第1類医薬品を販売授与する店舗販売業または配置販売業の場合 

 第1類医薬品を販売授与する店舗または区域管理者は、薬剤師でなければならないが、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次のア~ウにおいて従事した期間が通算して3年(1ヶ月80時間以上で36月)以上の登録販売者は、店舗管理者となることができる。
 ア 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売授与する薬局
 イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売授与する店舗
 ウ その他(規則第140条第2項参照)
この場合、業務期間の確認が必要なので、従来の添付書類に加えて、以下の➀と➁の書類を提出すること。(国施行通知の3の(1),(2))
  ➀業務期間等従事証明書(様式1-1)
  ➁勤務簿の写しまたは勤務状況報告書(様式2)
  なお、店舗または区域管理者が登録販売者であっても、第1類医薬品を販売授与する販売業者は、管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。

(2)第2類・第3類医薬品を販売授与する店舗販売業または配置販売業の場合

3 店舗または区域管理者以外の登録販売者の手続き【新規許可申請時または変更届出時に店舗または区域管理者以外の登録販売者に関して添付すべき書類等について】

(1)第1類医薬品を販売授与する店舗販売業または配置販売業の場合

旧試験合格登録販売者または新試験合格登録販売者については、従来どおりの添付書類である。

(2)第2類・第3類医薬品を販売授与する店舗販売業または配置販売業の場合

 旧試験合格登録販売者または新試験合格登録販売者については、従来どおりの添付書類である。

4 薬局に従事する登録販売者の手続き

新規許可申請時または変更届出時に登録販売者に関して添付すべき書類等について

 旧試験合格登録販売者または新試験合格登録販売者については、従来どおりの添付書類である。

5 従事者の区別、掲示事項及び業務経験等の証明及び記録等

(1)従事者の区別等について

 薬局開設者または販売業者は、薬剤師、登録販売者または一般従事者であることが判別できる名札が義務づけられているが、新試験合格登録販売者で過去5年間のうち実務及び業務期間が2年(1ヶ月80時間以上24月)を満たない登録販売者(以下「研修中の登録販売者」という。)は、容易に判別できる表記を行うこと。
 例えば、「登録販売者(研修中)」といった表記や研修中である旨を名札にシール等で表記する。
 なお、研修中の登録販売者が、一人のみで販売授与に従事できないので、管理者または管理代行者※の管理指導の下に実務に従事する体制をとること。(規則第147条の2)
 また、配置販売業者については、研修中である登録販売者が、一人のみで配置販売を行う場合は、常に電話等で連絡を取ることができ、必要に応じて、その管理・指導者がその場に駆けつけられる体制の下で配置販売に従事し、さらに、新規に配置販売を行った際には、その管理・指導者に電話等で報告することが必要である。(規則第第149条の6)

 ※管理代行者…平成21年5月8日付け薬発第0508003号 厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の第三のIの2の(4)の➂のイまたは第三のIの3の(3)の➂のイに定められた者を指す。

(2)掲示事項等について

 薬局または店舗に掲示すべき事項及び特定販売におけるホームページ等に表示するべき事項として、店舗に勤務する研修中の登録販売者とそれ以外の登録販売者の別、その氏名と担当業務が追加されたので、掲示や表示内容を点検すること。(規則別表第1の2及び第1の3)
 また、配置販売業については、配置する際に添付する書面に記載する事項として、店舗販売業と同様に追加されたので、記載内容を点検すること。(規則別表第1の4)

(3)業務経験等の証明及び記録について

 薬局開設者または販売業者は、登録販売者や一般従事者として従事した者から、過去5年間において従事した期間の証明を求められた時に、その証明を行うための記録の保存をすること。(規則第147条の9及び第147条の10、第149条の12及び13)
 なお、その証明書は、様式1-1または様式1-2を用いることが適当である。
 また、旧試験合格登録販売者は、平成32年3月31日までの間、記録の保存については適用されないが、記録を保存することが望ましい。

(4)登録販売者の研修の実施状況の確認について

 「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」(以下「体制省令」という。)に基づき研修の実施が義務づけられ、国の通知により外部研修の受講を受講させること。 

6 体制省令の確認

研修中の登録販売者の勤務時間数の取扱について

 平成21年から許可要件として体制省令が定められ、その基準に適合していることを許可申請時に確認しているところであるが、新たに研修中の登録販売者を増員する変更があった場合は、原則、登録販売者の勤務時間数に加算しないこととする。
 なお、情報提供するための設備が2台以上ある場合は、1台を管理者または管理代行者が使用し、もう1台以上を研修中の登録販売者が使用することも想定されることから、情報提供設備が2台以上あり、研修中の登録販売者以外の登録販売者の勤務時間数の総和で基準に適合しない場合は、保健所、保健部に相談してください。

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