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薬局製造販売医薬品(薬局製剤)関連の告示及び通知の改正について

印刷用ページを表示する掲載日:2015年4月20日更新

薬局製造販売医薬品(薬局製剤)関連の告示及び通知の改正について

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され、併せて、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」(平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)が改正されました。 

 今回の改正に関する通知及び薬局製剤指針が厚生労働省のホームページに掲載されています。
    厚生労働省 「薬局製剤」ホームページ 

改正の概要

1 薬局製剤に係る有効成分を指定する告示の改正により、追加・削除された成分があります。
(1)追加された成分
歯科口腔用薬の項アズレンスルホン酸ナトリウム
炭酸水素ナトリウム
ポビドンヨード
外皮用薬の項薬用炭
その他の項クコシ
コウホン
ジンギョウ
センレンシ
トチュウ
ドベッコウ
ブシ(ただし、1個中アコニチンとして0.01mg 以下を含有する場合に限る。)
硫酸アルミニウムカリウム水和物
(2)削除された成分
胃腸薬の項フェノバリン

2 薬局製造指針の内容全体が見直され、品目の追加・削除、製造方法の変更などが行われました。
 薬局製造販売医薬品は、平成27年3月31日現在、承認を要する421品目及び承認不要の9品目の併せて430品目が指定されています。
 詳細は以下の新旧対照表をご参照ください。

 (参考)薬局製剤指針収載品目(新旧対照表) [PDFファイル/1.73MB]

改正に伴い必要な手続きについて

1 承認整理を行う必要があるのは以下の1品目です。
 今回削除された品目
一連番号旧処方番号
63胃腸薬15
削除される品目の製造販売承認を受けている薬局は、以下の書類を管轄の保健所(保健部)に提出してください。
 ※大分市内の薬局については、大分市保健所にお問い合わせください。
 
 提出書類:承認整理届書 2部、薬局製剤製造販売承認書(原本)
 

 承認整理届書様式 [Wordファイル/31KB]
 承認整理届書(記入例) [Wordファイル/34KB]
 
2 製造販売承認申請を行う必要があるのは、以下の37品目です。
 今回追加された品目
新一連番号 新処方番号販売名
175かぜ薬10感冒剤15号A
176抗ヒスタミン薬6クロルフェニラミン・カルシウム散
177鎮咳去痰薬15鎮咳剤15号
178歯科口腔用薬6アズレンうがい薬
179歯科口腔用薬7ポビドンヨード・グリセリン液
180胃腸薬39便秘薬3号
181外皮用薬72GT・Z・Aクリーム
182外皮用薬73トルナフタート・サリチ液
183外皮用薬74クロトリマゾール・サリチ・フェノール液
184外皮用薬75クロトリマゾール液
185外皮用薬76D・デキサメタゾン・C・Hクリーム
186外皮用薬77デキサメタゾン・E・Cローション
187外皮用薬78サリチル酸・カーボン軟膏
400K193黄耆桂枝五物湯

401

K194解労散
402K195加味四物湯
403K196杞菊地黄丸料
404K197柴蘇飲
405K198沢瀉湯
406K199知柏地黄丸料
407K200中建中湯
408K201当帰芍薬散加黄耆釣藤
409K202当帰芍薬散加人参
410K203排膿散及湯
411K204八解散
412K205味麦地黄丸料
413K206明朗飲
414K207抑肝散加芍薬黄連
415K208連珠飲
416K209延年半夏湯
417

K210

加味解毒湯
418

K211

加味平胃散
419K212蛇床子湯
420K213蒸眼一方
421K214椒梅湯
422K215秦艽羌活湯
423K216秦艽防風湯
追加された上記品目を新たに製造・販売する場合は、以下の書類を管轄の保健所(保健部)に提出してください。
 ※大分市内の薬局については、大分市保健所にお問い合わせください。
 
 提出書類:薬局製造販売医薬品 製造販売承認申請書 3部    
        ※品目が多い場合は別紙で承認申請品目一覧表を添付
        ※1品目ごとに90円の手数料がかかります。
 
   薬局製造販売医薬品 製造販売承認申請書 様式 [Wordファイル/37KB] 
   薬局製造販売医薬品 製造販売承認申請書(記入例) [Wordファイル/40KB]
 
   承認申請品目一覧表 [PDFファイル/140KB]
 

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